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肿瘤综合治疗电子杂志
肿瘤综合治疗电子杂志  2026, Vol. 12 Issue (1): 22-33
年度盘点     
2025年中国新上市抗实体瘤药物年度盘点：靶点、循证医学证据与发展趋势
刘超然，高静，段丽芳，陈佳音，袁劲松，王树滨
北京大学深圳医院　国家恶性肿瘤临床研究中心　深圳分中心深圳市胃肠肿瘤转化研究重点实验室　深圳北京大学香港科技大学肿瘤研究所，广东　深圳　518036
 全文: PDF(1056 KB)   51
摘要： 本文整理了2025年国家药品监督管理局批准上市的33种实体瘤新药，收集详细信息并汇总分析。统计结果显示，近半数新药针对难治性分子亚型，包括EGFR外显子20插入突变、HER-2激活突变、KRAS G12C变异、NTRK基因融合等。当前治疗方案后线选择有限，这一研发方向与临床需求相契合。本研究结合公开审评资料和Ⅲ期临床试验公开数据，探讨了这些创新药物的作用机制，梳理了现有循证医学证据，分析了其进入临床应用的潜力，适用病症覆盖多个癌种，如肺癌、乳腺癌、消化系统肿瘤、泌尿系统肿瘤，还包括多种罕见实体瘤。这些新药在疗效上取得了一定进展，多个癌种后线治疗客观缓解率从不足20%提升至40%以上，但部分药物的安全性数据仍需通过真实世界长期观测。从临床角度看，它们为既往难以获得更好治疗的患者提供了更多可行方案，但核心挑战在于，需在分子检测、循证证据强度与患者个体特征间建立精准关联。分子检测的普及、医保覆盖及真实世界观察是影响这些药物广泛应用于临床的关键因素。
关键词： 实体瘤;  创新药物;  靶向治疗;  免疫治疗;  抗体药物偶联物    
基金资助: 深圳市“医疗卫生三名工程”项目（SZSM202211036）；深圳市科技计划项目（多方合作项目）可持续发展专项
（KCXFZ20200201101050887）；深圳市科技计划项目（无偿资助）市重点实验室组建（ZDSYS20190902092855097）；2025耀动神州-药学科研能力建设基金项目（Z04J2025E170）
通讯作者: 袁劲松　E-mail：yjs888@163.com；王树滨　E-mail：wangshubin2013@163.com   
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引用本文:

刘超然, 高静, 段丽芳, 等. 2025年中国新上市抗实体瘤药物年度盘点：靶点、循证医学证据与发展趋势[J/CD]. 肿瘤综合治疗电子杂志, 2026, 12(1): 22-33.

链接本文:

http://www.jmcm2018.com/CN/10.12151/JMCM.2026.01-04    或    http://www.jmcm2018.com/CN/Y2026/V12/I1/22

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